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宜昌bat365在线平台药业布洛芬片获美国FDA批准文号

       近日,宜昌bat365在线平台药业有限责任公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于布洛芬片的批准文号。

 

      布洛芬片适用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经,也适用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。其镇痛作用较强,比阿司匹林大16-32倍,副作用小,尤其对肠胃道反应小。

      宜昌bat365在线平台药业于2017年开始开展布洛芬片的一致性评价研究,2019年1月开展生物等效性研究,2019年8月申报国家药品监督管理局药品审评中心,并于2020年9月获批过评。2021年,公司提交布洛芬片的ANDA申请。根据米内网数据统计,2020年度布洛芬片内服剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为9亿元人民币。

      本次布洛芬片获得美国FDA批准文号标志着宜昌bat365在线平台药业具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响,公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。

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