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宜昌bat365在线平台药业氯巴占片上市许可申请获受理

       近日,宜昌bat365在线平台药业研制的氯巴占片10mg、20mg提交上市许可申请,并顺利受理。

 

      氯巴占用于治疗儿童难治性癫痫发作,属于罕见病用药,适用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征(LGS)患者癫痫发作的联合治疗。作为LGS的一种新型辅助治疗药物,与传统1,4-苯二氮䓬类药物相比,氯巴占具有疗效确切、安全性高、耐受性良好的特点,将成为医生治疗包括LGS在内的难治性癫痫的一种新选择。根据IQVIA数据统计,氯巴占口服制剂2020年在全球销售额约为3亿美元。

      氯巴占已列入国家《精神药品品种目录》第二类精神药品,管控十分严格,加之国内暂无该活性成分批准上市销售,因此出现药品短缺状态。此外本品已纳入《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》,呼吁本品尽快在国内上市。公司于2018年获得氯巴占片的研制立项批准并开始研发,2020年11月申报临床,并于2021年2月取得临床批件,此后根据临床批件要求开展相应研究。

      氯巴占片申报生产被国家药品监督管理局受理,标志着该品种境内生产药品注册工作进入了审评阶段,宜昌bat365在线平台药业将积极推进后续相关工作,如顺利通过审评审批,将丰富公司的产品线,有利于提升公司的市场竞争力。

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